Recherche d'études

Que sont les études cliniques?

De nos jours, de nombreuses maladies peuvent être traitées avec succès grâce à des médicaments et des produits médicaux. Mais bien que beaucoup de médicaments aient été développés, la médecine demeure aujourd'hui encore relativement impuissante face à un grand nombre de maladies.

C'est pour cela que de nouvelles possibilités thérapeutiques sont recherchées avec l'aide de la recherche clinique.

Avant d'être disponible en pharmacie, un médicament a déjà parcouru un long chemin, qui dure en moyenne 12 ans et dont le développement coûte près de 600 millions d’Euros.

Après la découverte de nouvelles substances actives, de nouvelles combinaisons de substances actives ou de nouvelles possibilités d'application pour des substances actives connues, les plus prometteuses sont d'abord sélectionnées, puis testées en laboratoire. Par la suite, la mise en œuvre des études cliniques sur les êtres humains se déroule en 4 phases.

Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont définies par l'article R. 1121-1 du CSP comme "tout essai clinique (EC) d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité".

Qui donne l'autorisation d'effectuer des essais cliniques sur les êtres humains?

En France – comme dans tous les autres états – les médicaments ne peuvent être vendus que s’ils sont autorisés officiellement. En France, cela est réglé par la loi sur les médicaments agence française de sécurité sanitaire des produits de santé . Pour obtenir l’autorisation officielle, l’efficacité, l’absence de risque et la qualité pharmaceutique réglementaire doivent être prouvées.Cela doit être justifié par le chef d’entreprise pharmaceutique, le demandeur d’autorisation, vis-à-vis du service et pour cela il a besoin des résultats issus d’études cliniques, c’est-à-dire d’études cliniques, d’investigations cliniques, de recherches sur les êtres humains. C’est seulement à l’aide de ces résultats que le service d’autorisation peut contrôler si le médicament est efficace et sans risque.

Les essais cliniques sont très strictement surveillés et contrôlés par le législateur. Avant le début d'un examen clinique, l'examinateur et sponsor (le plus souvent l'entreprise pharmaceutique) sera conseillé par la Comité d'éthique de sa juridiction.

Commissions éthiques

Les commissions éthiques en France contrôlent les études envisagées selon l’aspect juridique et éthique. Ce dernier sert à la protection du patient ou du sujet d’expérience, ainsi que le médecin contrôle, contre des actions éthiquement non acceptables et juridiquement pas fiable. Les commissions éthiques sont formées selon la législation du pays, écrites par voie légale pour la protection des patients (par ex., selon la loi sur les médicaments) et enregistrées officiellement.

Elles se composent de membres issus de différentes professions (médecins, scientifiques, juristes, philosophes et théologiens...), qui discutent de manière détaillée les examens cliniques envisagés. Par la suite, la commission éthique prononce un verdict. S'il est positif et que le service fédéral en chef approuve aussi, à la demande du sponsor, la mise en œuvre de l'étude, alors l'étude peut débuter.